Eczacılıkta Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır
Hiç düşündünüz mü, eczanelerde satılan her ilacın, her kozmetik veya sağlık ürününün arkasında nasıl bir hikaye var? Belki raflardan kutuları alırken sıcacık bir eczanede, dışarıdaki İstanbul trafiğinin homurtusunu bir an unutuyorsunuz. Fakat o ürünler, o modern cam şişeler ve renkli ambalajlar, aslında uzun ve titiz bir ruhsatlandırma yolculuğunun eseri. Yıllardır Erenköy’de bir eczane yönetiyorum. Bir ürün getirirken yaşadığım sürecin üzerimdeki etkisini zamanla daha iyi anladım. Çoğu kişi “İlaç alın, satılsın, ne var ki bunda?” diyebilir. Halbuki işin arka planı oldukça detaylı.
Ruhsatlandırma dediğimiz şey, bir ilacın Türkiye’de yasal olarak satılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’ndan alınan resmi izindir. Kendi eczanemde ilk jenerik bir ağrı kesici satmaya başlayacağımda, kısa sürede rafta olacağını düşünüyordum ama işler hiç de öyle hızlı ilerlemedi. Dile kolay; kalite kontrolü, klinik test verileri, laboratuvar analizleri… Ve inanın, o hastanenin steril odasında parmaklarınızın ucunda hissedilen cam şişenin soğukluğu ya da taze baskı yapılmış prospektüslerin üzerine dokunduğunuzda gelen o hafif pürüz bile sanki yolun başında olduğunuzu hatırlatıyor.
Bence, sürecin en zorlu kısmı belgelerin hazırlanması ve bakanlığın titiz değerlendirme aşamalarından geçebilmek. Sahi, siz olsanız hangisinden daha çok zorlanırdınız? Belgeler, laboratuvar çalışmaları, etik kurullar, üretim tesislerinin denetimi… Belki de işin en zor yanı, sabırla beklemek. Çünkü gönül istiyor ki her yeni ürün ihtiyacı olan insana hızla ulaşabilsin.
İstanbul’da Ruhsatlandırma Sürecinin Renkli Yanları
Neden İstanbul’u burada ayrı tutuyorum, diye soruyor olabilirsiniz. Çünkü ruhsatlandırma sürecine şehrin kendine has temposu çok şey katıyor. Burada, her gün bambaşka hikayelerle karşılaşıyoruz. Kocaman bir inşaatın önünden geçerken kulaklarınızda demirlerin birbirine çarptığı o metalik seslerle, bundan yıllar önce Kartal’da yeni bir ilaç fabrikasının ruhsatı için yapılan hummalı koşuşturma geliyor aklıma. Tertemiz önlüklerle laboratuvarda serpantin gibi uzayan tüpler, parmakların ucunda kaygan cam deney tüpleri, en küçük bir toz tanesi bile dikkati bozabilir.
Geçen sene biri bana “Eczacılıkla mimari iç içe mi yaşar?” diye sormuştu. Güldüm. Ama sonra düşününce, aslında doğru bir soru. Çünkü ruhsat için başvurulacak bir üretim tesisinin, kullanılan malzemelerinin dokusu, sterilizasyonun sağlanabilmesi için fayansların pürüzsüzlüğü, betonun sıkılığı, bazen kuruma sinen deterjan kokusu, hepsi bu sürecin vazgeçilmez parçası.
İstanbul’da bir projede, yeni çıkan bir solunum ilacının tanıtımı için Bostancı’daki bir sağlık merkezine davet edilmiştim. O gün laboratuvardan çıkan ürünü ilk defa elime aldığımda kutusunun sertliğini, üzerindeki baskıdaki hafif kabartılı yazıyı hissettim. Ardından heyecanla bakanlık onayı bekledik, sık sık telefonlara sarıldık, sistemdeki dosyaları sürekli güncelledik. Bazen uzayan işlemler sırasında, duvarlarda yankılanan tıklamaların ve arka planda çalan yumuşak radyo müziğinin yarattığı sabırsızlığın bana kattığı bir huzursuzluk var.
Sürekli değişen mevzuatlar, İstanbul’un birçok eczanesinin kütüphanesinde üst üste dizilmiş yönetmelik kitapları kadar karmakarışık. Taze yayımlanan bir yönetmeliğin satır aralarında fark edilen bir değişiklik, bazen tüm başvuru sürecini baştan şekillendirebiliyor. O yüzden kimse size “Çok kolay, başvur, hemen çıkar” dediğinde inanmayın, çünkü esas süreç sabırla, dikkatle ve biraz da İstanbul’un o kendine has temposuyla ilerliyor.
Ruhsatlandırma Sonrası Hayat ve Tavsiyeler
Neden bir yıl sonunda yeni bir ürünün kutusunu ilk kez müşteriye uzattığımda içimde bir rahatlama hissi oluyor, hiç düşündünüz mü? Çünkü o kutunun, arka plandaki sessiz laboratuvarlar, sayısız evrak arasında gezinen tedirgin eller, bakanlıktan gelen resmi yazıların isli kokusu kadar büyük bir emeği temsil ettiğini çok iyi biliyorum.
Açık konuşmak gerekirse, bu süreçte öğrendiğim en önemli şey sabırlı olmak ve değişikliklere hızlı uyum sağlamak. Yeni çıkan bir mevzuat veya ek istenen bir analiz bazen işlerin biraz yavaşlamasına neden olabiliyor. Ama her şey sonuçta daha güvenli ve etkili ürünlerin halka ulaşabilmesi için. Bir de, iletişim çok önemli. Gerek Sağlık Bakanlığı yetkilileri, gerek üretici firmalarla yüz yüze toplantılarda her şeyi açıkça konuşmak, bulmacanın her parçasını yerine koymak için şart.
Son olarak, ruhsatlandırma sürecine dair benim gördüğüm kadarıyla hiçbir yol birbirinin aynısı değil. Her ürün, her proje ya da başvuru yepyeni bir heyecan ve küçük sürprizlerle dolu. Eğer bir gün siz de böyle bir yolculuğa çıkarsanız, muhtemelen arka plandaki emek ve detaylar karşısında siz de şaşıracaksınız.
Sizin ya da çevrenizdeki birinin ruhsat almak ya da yeni bir ürünü piyasaya sunmakla ilgili yaşadığı ilginç bir deneyim oldu mu? Görüşlerinizi ya da sorularınızı benimle paylaşmak ister misiniz?